近日，k8凯发团体（股票代码：688687）自主研发的1类新药KW-027注射液正式获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。

KW-027注射液是一种重组全人源IgG1单克隆抗体注射液，能够特异性地与乙型肝炎病毒外貌抗原(HBsAg）结合，降低乙肝患者体内的HBsAg水平，打破免疫耐受，是清除HBV熏染细胞的前提和实现乙肝功效性治愈的要害。

该产物为公司基于自有技术平台开发的全球首创药物，是具有自主知识产权的生物制品1类新药，用于慢性乙型肝炎的治疗，有望进一步提升乙肝临床治愈率，为乙肝功效性治愈带来希望。

2014 年中国疾病预防控制中心（Center for Disease Control，CDC）视察结果显示，我国1～29岁人群的HBsAg阳性率为2.94%，5岁以下儿童为0.32%。凭据Polaris国际流行病学相助组织推算

2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV熏染者为8600万例。^[1]由此可见，慢性乙型肝炎存在极大的未被满足的临床需求。

在乙肝治疗领域，公司紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝外貌抗原抑制等多种机制，以自主研发模式为主，结构了涵盖重组卵白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产物管线。

KW-027注射液为公司第二款进入临床阶段的乙肝创新药。此前，公司产物派益生^®（培集成滋扰素α-2注射液）联合核苷类药物治疗低复制期慢性HBV熏染项目已投入Ⅲ期临床，目前正在稳步推进中。

[1] 《慢性乙型肝炎防治指南（2022版）》

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